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药品进口备案
 
药品进口备案的办事流程
办理程序:
(一)填报《进口药品报验单》。
进口单位需填写《进口药品报验单》(可从网上下载申报,网址:www.sfda.gov.cn或www.nicpbp.org.cn的“下载区”下载更新的软件,并使用该软件提交《进口药品报验单》(软盘报送)),备齐全部申报资料后,向大连市食品药品监督管理局药品注册与安全监管处申请药品进口备案。
(二)药品进口备案资料验收。
逐项检查以上申报资料是否完整、真实。
(1)申报品种的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》(正本或者副本)复印件;麻醉药品、精神药品《进口准许证》复印件;
   (2)进口单位的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》复印件;药品生产企业自行进口本企业生产所需原料药和制剂中间体的进口备案,需提供《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件;
   (3)申报品种《进口药品注册证》或《医药产品注册证》载明的生产国有关当局出具的原产地证明复印件;
   (4)申报品种的购货合同复印件;
   (5)申报品种的装箱单、提运单和货运发票复印件;
   (6)申报品种的出厂检验报告书复印件;
   (7)申报品种的药品说明书及包装、标签的式样(原料药和制剂中间体除外);
   (8)国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品,需提供生产检定记录摘要及生产国或者地区药品管理机构出具的批签发证明原件;
   (9)申报品种最近一次《进口药品检验报告书》和《进口药品通关单》复印件;
    经其他国家或者地区转口的进口药品,需要同时提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票等。
(三)注册证明文件查验。
当场检查《进口药品注册证》、《医药产品注册证》(正本或副本)、《进口准许证》或者《进口药品批件》原件,并与国家食品药品监督管理局核发的原件或复印件的内容逐项进行核对。
(四)受理。
药品进口备案资料和《进口药品注册证》、《医药产品注册证》(正本或副本)、《进口准许证》、《进口药品批件》原件当场检查无误后,予以受理,将原件交还进口单位,进入办理程序。
(五)药品进口备案的办理。
(1)符合要求的,当日发出《进口药品通关单》,同时向大连市药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》并附上述资料一份;不符合要求的,当日发出《药品不予进口备案通知书》;
   (2)进口麻醉药品、精神药品,由我局向大连市药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》并附上述资料一份,无需办理《进口药品通关单》
相关信息
事项标题 所属主题 服务部门
药品进口备案的服务指南
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药品进口备案
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